检测和(或)校准的实验室设施
仪器校验观察结果、数据和计算应在工作时予以记录,并能的按照特定任务分类识别。
4.12.2.3 当记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。
4.13内部审核
4.13.1 实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素,包括检测和(或)校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。
注:内部审核的周期通常为一年。
4.13.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性,或对实验室检测和(或)校准结果的正确性或有效性产生怀疑时,实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响,应书面通知客户。
4.13.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施,应予以记录。
4.13.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.14管理评审
4.14.1 实验室的执行管理层应根据预定的日程和程序,定期地对实验室的质量体系和检测和(或)校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改动或改进。评审应考虑到:
——政策和程序的适用;
——管理和监督人员的报告;
——近期内部审核的结果;
——纠正和预防措施;
——由外部机构进行的评审;
——实验室间比对或能力验证的结果;
——工作量和工作类型的变化;
——客户的反馈;
——抱怨;
——其他相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训。
注1 :管理评审的典型周期为12 个月。
注2 :评审的结果输入实验室计划系统,并包括下年度的目标、目的和活动计划。
注3 :管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。
4.14.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。
引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准新版本的可能性。
GB/T 19001 — 1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式( idt ISO 9001 : 1994 )
GB/T19002 — 1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式( idt ISO 9002 : 1994 )
ISO/IEC 指南 2 标准化及相关活动的一般术语和定义
VIM ,国际通用计量学基本术语,由国际计量局( BIPM )、国际电工委员会( IEC )、国际临床化和实验医学联合会( IFCC )、国际标准化组织( ISO )、国际理论化学和应用化学联合会( IUPAC )、国际理论物理和应用物理联合会( IUPAP )和国际法制计量组织( OIML )发布。
注: JJF 1001 — 1998 《通用计量术语及定义》包含了 VIM 的全部内容。
技术要求
5.1 总则
5.1.1 决定实验室检测和(或)校准的正确性和可靠性的因素有很多,包括:
——人员(5.2);
——设施和环境条件(5.3);
——检测和校准方法及方法的确认(5.4);
——设备(5.5);
——测量的溯源性(5.6);
——抽样(5.7);
——检测和校准物品的处置(5.8);
5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响,在各类检测之间和(各类)校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时,应考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和(或)仪器校验校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和(或)可证明的技能进行资格确认。
注1:某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书,实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的,或是客户要求的。
注2:对检测报告所含意见和解释负责的人员,除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外,还需具有:
——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识;
——法规和标准中阐明的通用要求的知识;
——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
5.2.2 实验室管理层制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。
5.2.3
计量校准实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员关键的支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督,并依据实验室的质量体系要求工作。
5.2.4 对与检测和(或)校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员,实验室应保留其当前工作的描述。
注:工作描述可用多种方式表达,但至少需规定以下内容:
——从事检测和(或)校准工作方面的职责;
——检测和(或)校准计划和结果评价方面的职责;
——提交意见和解释的职责;
——方法改进、新方法制定和确认方面的职责;
——所需的专业知识和经验;
——资格和培训计划;
——管理职责;
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和(或)能力确认的日期。这些信息应易于获取。
5.3 设施和环境条件
5.3.1 用于仪器校验和(或)校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和(或)校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和(或)校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、供电、温度、声级和振级等应予以重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和(或)校准的结果时,应停止检测和校准。