计量仪器校准，实现精准医疗的钥匙-第三方计量检测机构

计量仪器校准，实现精准医疗的钥匙

继“人类基因组计划”后，2015年1月，美国总统奥巴马宣布了美国“精准医学计划”，其本质是通过准确采集个体化大数据信息并加以分析，建立个体化数据与特定疾病类型及进行进展状态之间的关系，从而精确寻找到病因并实施具有针对性的个性化治疗，以期达到治疗效果的目的。在6月1日~3日召开的“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控”国际研讨会上，来自美国国家标准与技术研究院（以下简称NIST）的专家关于精准医疗的报告吸引了众多听众。

精准医疗计划是大幅提升国家医疗卫生成效和水平的重要举措。精准医疗的概念早源于“精准武器”，其核心是“精准”。NIST生物化学分析科学工作组的约翰.席尔博士告诉记者，精准医疗的实施依赖于准确的测量，而这前提是有刻度准确的“尺子”或“砝码”。计量则为各类测量提供各种量值及精度的计量标准作为“尺子”和“砝码”，以保证测量结果的准确有效。据统计，医生诊断结论80%的信息来自于临床检验结果，如果胆固醇检测偏差减少3%，临床诊断假阴性率将降低9%-20%；如果肿瘤标志物的检测偏差减少10%，假阴性率将降低10%-50%，因此通过计量标准的使用提升检验结果的准确度，势必大幅提高诊断的可靠性。可以说，计量是实现精准医疗的钥匙。

约翰.席尔博士以基因组、蛋白组等个体化数据的准确分析为例，向记者介绍说：“NIST将支持这些组学测量标准需求的研究作为优先发展的重点领域，已经在长达10年的时间内持续进行支持，从研究项目、研究经费、研究人员及研究设备等方面予以倾斜，不断加大投入力度。今后5年，仍然要加强测量科学和标准的研究，推广精准医疗的理念，以提高医学决策的信心。”

据了解，从2009年起，美国NIST仅在蛋白质组和基因组测量标准研究投入经费就高达500万美元。目前已建立了一批有机生化及生物大分子等高准确度计量方法；开展体外诊断计量标准研究，研制了心肌钙蛋白I等一系列体外诊断标准物质保证临床检验结果的准确可靠。研制的标准物质为美国企业生产诊断试剂盒提供溯源技术服务，确保了美国在欧盟欧元市场约42亿欧元的份额。

近年来，约翰.席尔博士主要从事治疗性单克隆抗体药物表征方法研究及标准物质研制项目。他向记者介绍说，治疗性单克隆抗体项目是NIST近年来启动的一项重点工作。治疗性单克隆抗体主要用于癌症、自身免疫和炎症性疾病、器官移植抗排异等治疗中，由于治疗性单克隆抗体具有靶标的特异性，因而在个体化的对症治疗中具有广阔的应用前景。

“NIST针对治疗性单克隆抗体药物的研发，制定了详细的研究规划。计划分3步走，首先开展单克隆抗体表征技术的研究，发展新的表征技术，采用尽可能多的手段全面表征抗体的各种性质；接着研制单克隆抗体标准物质，配套形成参考数据库；尝试在生物制药企业进行推广应用。经过上述步骤，治疗性单克隆抗体药物表征结果更加准确可靠，既可以显著缩短新药研发周期，又可以降低新药研制成本，带动了生物医药产品质量的提升，从而有助于提高整个生物产业的竞争力。”约翰.席尔博士自豪地说：“NIST已经研制出了RM 8671治疗性单克隆抗体标准物质，可以用于相关产品的表征方法开发及质量控制的验证。”

近年来，中国计量科学研究院也积极开展了精准医疗的计量标准研究，并积极展开国际合作。2015年，该院与NIST签署《关于温室气体测量和精准医疗领域标准的合作协议》，还被列入习近平主席访美成果清单，这是中美两国政府战略合作框架协议内容之一。

据中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅研究员介绍，中美两国间的合作将取长补短，共享技术和数据、相互验证国际等效性，形成一批国际认可的、全面支撑精准医疗领域的测量标准互认能力，实现共赢的目的。同时，将突破一批高准确度大分子表征技术，建立一批国际承认的参考方法、标准数据库，并研制一批具有国际先进水平的体外诊断和生物医药标准物质、提升产品质量和效率，支撑两国生物医药产品的平等互认，减低贸易技术壁垒，提升产业国际竞争力。此外，还将培养一支高素质的精准医疗测量标准人才队伍和国际先进水平的计量校准技术体系，并搭建产、学、研、用技术平台。不仅可以为我国精准医疗生物产业提供国际互认的计量仪器校准技术和计量“标尺”，还可减少重测误测，避免资源浪费和医疗负担，保障大众健康。