实验室仪器设备的使用有哪些规范-第三方计量检测机构

实验室仪器设备的使用有哪些规范

计量校准现场监督抽查仪器设备管理制度监测科所用监督检测仪器，原则上采取谁使用，谁保管。新购仪器设备必须由使用人直接参与，在技术负责人及其它监督检测人员的共同参与下完成安装、调试工作。调试好的仪器经初验合格后，按量值传递图送计量检定部门检定，取得合格证后方可使用。凡经计量检定不合格的新购仪器，要向厂家交涉，采取退货或换货。凡经计量检定过的仪器不论其合格与否，均根据不同情况由计量管理员分别贴上合格（绿）、准用（黄）和停用（红）三种标志，其它人员不得擅自变换。监督检测仪器、设备降级使用或功能丧失，应申请办理报废手续。报废的仪器设备应记录档案，移交其它场所处理。正在使用的仪器设备必须按检定周期进行检定，修复后的仪器设备须经计量部门重新检定。实施监督检测时，必须使用“合格”或“准用”类且在检定周期内的仪器设备，反之不能用于实施检测。检测人员应严格按说明书或操作规程进行操作，避免不必要的仪器设备损坏。监督检测人员不得随意用监督检测仪器从事与监督检测无关的工作，反之造成的一切后果由当事人承担。

使用的监督计量检测仪器设备使用前与使用中和使用后均需登记造册，真正做到管好、用好、保养好。 1要经常保持仪器设备机容整洁，活动自如，爱护所有仪器。 1现场仪器设备不经批准不得擅自外借；其他科室因工作需要借用现场仪器设备时，必须经本科室领导签字认可后方能外借，并按规定办理借用手续。 1非本科室人员禁止动用所有仪器设备三是体现GMP实施情况。药品监管部门对企业的各类检查活动，可以从多个侧面入手。审核批记录只是一个方面。作为与药品生产活动密切相关的仪器（设备）运行记录，往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。有的检查人员甚至直接从调阅“仪器（设备）运行记录”入手，再与批记录及相关仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。实践表明，GMP检查是一个专业性很强的技术活，能不能发现缺陷（尤其是企业可能存在的弄虚作假行为），往往体现检查人员的专业水准。

哪些仪器（设备）需要建立使用日志？根据GMP条款要求，用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志。这里面涉及一些具体问题，需要进行讨论。
（一）哪些仪器（设备）属于“用于药品生产或检验”的？药品生产企业的仪器（设备）种类繁多，有的直接用于药品生产、检验，有的间接与药品生产、检验相关，还有的与药品生产、检验无关。直接用于药品生产、检验的仪器（设备）应该不难理解，但间接与药品生产、检验相关的仪器（设备）往往难以准确界定。比如，仓库里的空调机属不属于“用于药品生产或检验”的仪器（设备）？标签计数器与药品生产、检验是否相关？库区的铲车与药品生产、检验是怎样的关系？笔者认为，对这些问题，规范本身不可能给出答案，还是要结合企业具体实际，合理界定。对与药品质量相关的仪器（设备）应该隶属“用于药品生产或检验）的范畴。如仓库空调是温湿度控制设备，而温湿度与药品生产过程中的物料与成品质量密切相关，记录其运行情况是必要，但铲车与药品质量似无直接关系。

（二）与药品生产、检验相关的仪器（设备）是否均须建立使用日志？需要明确几个概念。计量校准仪器，一般指用于实验、计量、观测、检验、绘图等的器具或装置，用以检出、测量、观察、计算各物理量、物质成分、物性参数等的器具或设备。设备，通常指可供人们在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的生产资料和物质资料的总称。为满足某种需要而建立起来的机构、系统、组织等谓之设施。药品生产企业经常将水处理系统、空气净化系统及电力保障等称之为公用设施。设施一般由不同的设备组合而成。仪器与设备需要根据台（件）分别建立使用日志，但由多个设备组合的“设施”是否需要分别建立使用日志，业内存在一些争议。笔者认为，作为制药企业的公用设施，包括纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统等，均须建立与设施运行相关的操作、清洁、维修维护、消毒记录等，再就每台具体设备建立“使用记录”，就没有必要了。

（三）应通过制定规程确认“使用日志”的配置范围。有的企业在配置“仪器（设备）使用日志”过程中，未建立管理规程，存在随意性。在接受GMP相关检查时，对到底哪些仪器（设备）建立了“使用日志”都无法提供“清单”。有的企业则在接受检查过程中，根据检查人员的意见，任意增加配置范围。从规范管理的角度，企业应认真制定“仪器（设备）使用日志管理规程”，通过文件明确“使用日志”的配置范围及具体仪器（设备）名称及规格、型号、编号等。增加配置“使用日志”的，应通过文件形式予以明确。