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中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所(以下简称“检定所”)是国家食品药品监督管理局直属的三级实验室,主要从事医疗器械计量检定、技术评价、产品创新研究等各类工作。
一、概述
医疗器械检定是指对医疗器械进行科学的检测、测量、计算和分析，以确定其质量及性能是否符合规定的标准、规范和符合法律法规要求的一项专业技术服务。作为我国医疗器械技术评价联系点，检定所在医疗器械检定方面具有领先的技术水平和丰富的经验，拥有一整套先进的检测设备和实验室，能够为广大客户提供优质、高效和专业的检定服务。
二、主要业务
检定所作为国家级三级实验室，主要业务包括医疗器械检定、技术评价、产品创新研究等。检定所致力于为客户提供全方位、高品质的检定服务，满足客户各类检定需求，主要业务涵盖以下领域:
1.满足法规检定要求:为医疗器械生产企业、定点维修单位和各级监管部门提供各种类型的医疗器械检测服务，并对医疗器械的质量水平进行评估。
2.技术评价:为客户提供医疗器械相关的技术评价服务，如开展医疗器械的临床试验、药代动力学/药效学评价、生物相容性测试等,
3. 产品创新研究:依托实验室和专业技术人员，开展医疗器械研发、创新及新技术的应用研究。
三、核心技术及设备
作为一个具有雄厚实力的实验室，检定所实力强大，设有一系列高端、先进检测设备，涵盖了医疗器械检定各个领域的核心检测技术，包括:
1.变态反应测试设备:主要用于检验医疗器械生物相容性和毒性反应。
2.光谱分析设备:用于检验医疗器械材料、化学成分等。
3.机械性能测试设备:主要用于检验医疗器械的机械性能，如摩擦系数、力学性能等。
4. 电磁兼容性测试设备:主要用于检验医疗器械在电磁环境下的抗干扰能力及辐射能力。
5.微生物检验设备:主要用于检验医疗器械微生物污染、细菌等级等。
检定所是我国医疗器械检定领域的标杆实验室，在医疗器械检定、技术评价、产品研发等方面积累了丰富的经验和技术，能够为客户提供一系列优质、专业的服务。检定所将继续致力于与客户协同合作，为广大客户提供更为优异的服务，推动医疗器械技术的不断创新和发展。
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