在检查铁盐时,使用的盐酸不得含有铁盐,应该使用超纯盐酸。在高效液相色谱中所用的流动相应该用色谱级试剂。现代实验室相当一部分仪器的通用性很强。一台仪器可用于鉴别、杂质限度检查和含量测定等多种检验方法来测定多种产品的同一项目或不同项目。一个使用大型精密仪器的复杂检验方法的验证必须经过上述步骤。
但对一些检验方法比较简单,所使用仪器足实验室中已验证过的仪器,检验方法验证的计划和实施办法应因地制宜,决不可死搬硬套,只要做到检验方法验证有据可查即可。
4、检验方法的评价及批准 安装确认及适用性试验结束后,应将试验数据资料进行汇总分析。对检验方法作出正确的评价,验证报告的说明及结论部分应简明扼要。试验中的主要偏差应有适当解释。然后,报主管领导审批。检验方法验证的最终产物是一个经过验证的方法—根据验证的结果制订的由有关领导批准的检验方法。
仪器检测建立检验仪器以及设备管理规程,确保检验用仪器以及设备处于稳定状态2适用范围:质量控制实验室检验所用仪器、设备。责任人:质量技术部负责人、QA人员、QC人员、QC主管、QA主管、生产设备部设备管理员
4内容
4.1各仪器设备均建立档案统一管理,内容包括仪器编号、名称、品牌型号、购置日期、校验/计量有效期、等原始资料,由专人保管。
4.2工作人员操作精密仪器必须经过专门培训,考核合格并经质量技术部经理批准后方可上岗。
4.3建立健全专业实验室的仪器操作手册,使用时严格按照程序操作;操作人员对仪器要定期保养维护,并有保养和维修记录;仪器要有明显的状态指示(正在使用、停止使用、设备完好、计量/校验标示);QC主管定期检查。
4.4建立仪器设备检定和校准程序,按期进行强制检定或自检(贴有明显的标记);按仪器使用说明书的规定周期,使用配套校准品校准仪器。有检定及校准记录,定期检查。
4.5仪器使用前必须检查是否完好,一旦发现问题,及时汇报保管人员和主管领导,不能私自乱动乱修。严格按照标准操作程序操作,不得擅自更改仪器使用参数。