3.2.3风险控制措施:
3.2.3.1制定验证管理制度;
3.2.3.2定期对验证的管理制度进行内审,持续改进,保障验证的管理制度的有效性;
3.2.3.3质量管理部对验证的方案进行审核、批准,并监督验证方案的实施。
3.3风险
3:未根据验证报告形成有效控制文件
3.3.1风险描述:
3.3.1.1公司未根据验证报告形成有效控制文件;
3.3.1.2计量校准未根据验证测定的实际情况,对设施设备进行偏差处理,导致设施设备运行不符合要求。并取2次的平均值。
6.6量筒
6.6.1衡量法
6.6.1.1量入式
1)量筒清洗干净并干燥处理称量空量筒的质量。
2)注入纯水至量筒被校标线处,称得纯水的质量;
3)将温度计插入到被检量筒中,测得纯水的温度,读数应准确到0.1℃。
4)按附录A的计算方法计算被检量筒在标准温度20℃时的实际容量。
5)计量检测校准至少2次,2次校准数据的差值应不超过被校准玻璃量器容量允差的1/4,并取2次的平均值。
6.6.1.2量出式
1)把量筒清洗干净并用蒸馏水冲洗,带盖称量杯清洗干净并干燥处理,称出称量杯的质量。
2)注水至量筒被校标线处,将量筒中的纯水通过流液口倾入称量杯中,排空后等待30s,盖好称量杯,称得纯水质量。
3)将温度计插入到称量杯中,测得纯水的温度,读数应准确到0.1℃。4)按附录A的计算方法计算被检量筒在标准温度20℃时的实际容量。
5)校准至少2次,2次校准数据的差值应不超过被校准玻璃量器容量允差的1/4,并取2次的平均值。
6.6.2容量比较法