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为避免计量器具、温湿度监测设备、冷链储存运输等设施设备未定期校准或验证等因素的影响，造成药品存储、运输等经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。
1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》
1.3适用范围适用于公司经营过程中的设施设备校准、验证的质量风险管理。
2职责详见《质量风险管理职责》。
3细则：设施设备校准、验证管理各风险点描述
3.1风险1：未定期对计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定
3.1.1风险描述：
3.1.1.1公司未定期按照制度规定对计量器具进行检定；
3.1.1.2未对冷库、冷藏车、冷藏车、保温箱温湿度监测系统进行验证，对冷链药品存储、运输造成影响。
3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数;处理等级低级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：
3.1.3.1计量校准制定计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定的管理制度；
3.1.3.2指定专人负责计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定工作；
3.1.3.3质量管理部定期对计量器具、温湿度监测设备的校准、检定进行检查。
3.2风险2：未建立验证管理制度或验证时未按批准的方案进行验证
3.2.1风险描述：
3.2.1.1计量校准未建立验证管理制度，未形成验证控制文件；
3.2.1.2验证时未按批准的方案进行验证，验证无依据，验证结果无效。
3.2.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
