相关公用工程方面:设备不是独立存在的,制药设备所用介质(水、气、汽等)和设备发散因素对药品生产的安全也有着不可忽略的影响,同样,也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口(工艺口、验证口、取样口、 检修口等)。
面对 GMP,希望制药设备设计满足药品安全生产“零缺陷”的要求,有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。诸如:
(1)容器内零部件结构应无滞留物料的死角;
(2)动轴的密封不得向物料一侧渗漏;
(3)如何实现 CIP与 SIP;
(4)减少工序暴露;
(5)避免工艺上、传递上或设备操作上所产生的交叉污染;
(6)实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统;
(7)防止人为差错。从 GMP 对制药设备的严格要求来讲,给了制药装备结构与功能上很大的研发和改进的空间,形成了制药装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。
分离机械如何满足GMP的讨论
仪器校准机构分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备,制药生产上使用的最多分离机械为离心机,其设备有:三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性,作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑,计量校准如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。
在实施 GMP 过程中,制造企业为适应药品生产,曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机;为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机;为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。