不需校正者: 在上述两类仪器设备之外,另一类是属于不需要校正的;原因是这类仪器设备的用途。不是用来产生数据,以供官方检送资料之用。这些仪器所得之数据将不用在任何用途上,其机体上亦应贴上“不需校正”的标签,此类仪器包括:加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振摇器、超音波水浴及涡漩搅拌器等。
建立仪器确效作业系统 从实质面上而论,仪器确效作业系统的建立是迫切需要的,以下我们将对整个仪器确效系统的建立,提供先后顺序建议;
1、首先任何一个公司在执行确效计划的推展之前,必须先确立一个确效负责单位,包括召集人、成员及其相关权责;而仪器的确效只是这个确效专责单位的业务之一,有了明确的组织,才能有确切的作为及责任的归属。
2、对全厂的仪器设备分别设定编号、并统计清单。
3、由清单中评估验证的顺序
4、设法从仪器的制造商或提供者处,索取各设备的仪器校准相关资料,越详细越好
5、有些仪器设备的验证,具有较高的技术性,因此可以采行委外校验的方式,建立委外校验办法。
6、着手建立各项仪器设备3Q验证计划书
7、建立各项仪器标准确效程序
8、设定合格标准及允差范围
9、建立确效报告格式表
10、确立再确效或验证时机及计划
11、将所有的计划书、报告格式表设定文件编号或代码
12、规定档案管理事项
13、政府主管机关查核事宜 从以上顺序我们大概了解,要建立一个完整的仪器确效计划,资讯的取得是相当重要的,它关系着验证计划书的撰写,以及各允差基准的确立与再验证时机的认定等,这时候仪器厂商的角色不再只是单纯地供应仪器,更需要积极扮演资讯传媒及技术支援的重要角色;在仪器的销售上,仪器商除了有义务帮助客户执行安装及操作验证外,必要时应能提供性能验证的相关技术支援