仪器校正相关规定 实验室的仪器设备种类相当多,若我们依设备的校正属性来做分类,可以区分成下列三类,分别叙述于后:
一、需定期校正者: 凡用于制剂及/或制程管制时之量测等事宜,以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者,都属于这一类的仪器设备;这些设备必须制订合理校正的计划,明订合理的校正周期,定期以标准品对这些仪器设备进行 测试,并判断所得到的响应是否正常,加以记录;而标准品的选定必须是可回溯的,在校正的动作完成之后,必须在这类仪器上贴上“校正标 ”, 标 上至少应具备以下资讯: >最后一次校正日期 >招待校正人员签名 >目前校正之有效期限
这一类的仪器在实验室中为数最多,例如:HPLC、UV/VIS、溶 试验仪、FTIR、AA、旋光度计、天平、萤光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等;这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正,若发现该仪器有偏离校正容许范围时,校正者应发出正式之通告,并循标准程序排除障碍。
二、使用前校正者: 本类仪器在使用之前由使用者进行校正,仪器检测使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器,并将仪器状况记录在实验室日记中,作为检品分析的资料之一。此等仪器需贴有“使用前校正”的标签,值得一提的是,此类仪器设备有些亦需要做定期的校正,并且要有验证计划;例如:IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。