一、目 的:建立检验仪器确认理程序,规范检验仪器确认全过程。
二、适用范围:适用于本公司保健食品的检验仪器确认管理 三、责 任 者:验证中心对本程序负责。 四、正 文:
4.1 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在正式投入使用前都应进行确认。检测仪器确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认内容应根据仪器类型、技术性能而定,仪器检测通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
4.2 仪器安装确认
4.2.1 登记仪器名称、型号、生产厂商、生产厂商的编号等;
4.2.2 收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册;
4.2.3 检查并确保该仪器是否符合厂方规定的规格标准;
4.2.4 检查并确保有该仪器的使用说明书、维修保养手册和备件清单;
4.2.5 检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求
4.2.6 制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录;
4.2.7 制定清洗规程;
4.2.8 明确仪器设备技术资料的专管人员及存放地点;
4.2.9 记录维修单位的单位名称、联系电话、联系人、传真号银行帐号等。
4.2.10 进行仪器的功能试验:在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,即空载试验。