消毒检测方法的先进与否决定了消毒水平的高低。目前,我国检测医疗高压灭菌锅通常使用BD试纸及化学指示卡这两种传统方法。 BD试纸方法通过试纸颜色由浅入深的变化指示灭菌效果,操作人员要依靠经验通过目测颜色的深浅做出判断,因此,要求操作人员应具有丰富的经验,尽管如此,判断结果的人为色彩在所难免。
实际上,高压灭菌器内真实、具体的温度和时间无法通过颜色精确表达。采用这些传统的检测方法,装载灭菌效果的判定的主观因素比较大,装载有可能达不到灭菌效果;灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。由此,导致我国的医疗器械灭菌存在很大的隐患。
技术规范粗放 造成较大差距 2002年,国家卫生部颁布了《消毒技术规范》,成为现行的消毒灭菌标准。但是,因为技术上的原因,这一规范中制定的计量检测方法和测量准确性、可靠性、客观性、实时性、使用的方便性等都与欧盟标准有较大差距,从灭菌的质量管理过程控制看,我国的技术规范也是粗放式的。
差距主要体现在以下几个方面: 差距之一:标准的细致程度不同。 据专家介绍,目前,欧盟实行的灭菌标准是EN554,从适用于不同工作原理的灭菌设备的标准来分,欧洲共有4个标准,分别是EN550、EN552、EN554、EN556,其中EN550和EN552分别用于环氧乙烷气体灭菌设备和辐射灭菌设备,EN556用于确认医疗器械是否达到灭菌。而我国是将这些设备的操作、灭菌鉴定等都汇总在一个文本里。
从文件的细致程度上看,欧盟优于我国。 差距之二:技术检测手段有别。