检测系列再去检测候选的校准品(处理过),得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后,该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明,只有不断地调整校准值,直至用该校准值计量校准指定的检测系列(加上具有校准值的校准品,即组合成检测系统)后,检测系统再检测病人标本,得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性,此时,校准品的校准值可以确认。
公司标准化的大致内容和步骤:
实现溯源性的必备条件
1.建立“公司一级参考品”:准备多个混和血清,经离心、过滤等处理后,各个混和血 清分装成小包装。-70℃保存。试验说明,这样保存的血清复融后具有的性能和新鲜血清相似。所以,这些血清组是公司产品标准化的“公司一级参考品”。由参考实验室使用参考方法,或采用参考品对这些血清定值,使血清具有参考值。
2.设立公司内部使用的“一级校准品”:由于参考系统或参考材料的使用常常是很有限的,因此,必须设立内部使用的参考系统(或材料)复制品——即设立公司一级校准品(Master Calibrator)。对公司一级校准品的定值方案见以下内容。除了有公司一级校准品外,还需要建立公司生产用的应用校准品(Working Calibrator)。日常供应的校准品为商品校准品(Business Calibrator)。所有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。只是在定值方案上有区别。大致上,定值按照下列两个步骤的方法:(i)按照参考标准化方式对公司一级校准品定值,(ii)常规校准品(routine calibrator)按照常规标准化方式定值。