1.衡量一个检测系统(检验方法)的基本分析性能有4点:不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度。使用了自动化分析仪,日常检验的精密度得到了显著的提高;在优良试剂盒的配合下,病人结果的可报告范围也可以满足临床要求;大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。这样,结果的可靠性的关键是准确度,即对校准品值的调节。因此,实现新鲜病人标本结果的溯源性,成为使校准品值实现溯源性。
2.认识标准品 传统的临床检验,要使检验结果可靠或有依据,往往有一个标准品(Standard)。
以临床化学检验的比色测定为例,常作三个检测:空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零,读出测定比色液和标准比色液的吸光度,分别为As和Au;已知标准液浓度为Cs。在一定范围内,某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系,则样品内某分析物浓度Cu为: SS U UCAAC×= 一般而言,检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品,然后将其溶解,在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度,混匀,标准液配制完成。
由称量法获得的称量值和容量法配制的容积,计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定,结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限,也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法,一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废,决不可将实测值替代修正。
3.校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异,对计量校准结果的严重误差,20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品,用于日常工作。可是,尽管校准品的主要来源是人的血清,为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度,而且形成稳定的产品,所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。