(3)关于中期核查.为了保持参考标准、基准、传递标准、工作标准以及参考物质等校准状态的置信度,必须按照规定的程序和进度对它们进行必要的核查.以上ISO17025第5.6.3.3的规定,实际上包含了CNACL201——1999第9.6条关于在两次校准(或检定)之间应经受“运行检查”的要求仪器校正 。
(4)关于运输和储存.为了防止参考标准和参考物质受到沾污或损坏,也为了保证它们的完整性,实验室必须有安全处置、运输、储存及使用方面的程序.当参考标准和参考物质用于固定实验室外部的现场检测、校准或抽样时,可能有必要再制定一些附加的程序.以上是ISO17025第5.6.3.4条的规定.
在CNACL206—1999量值溯源政策“关于溯源到国外计量基准”中规定,当进口的测量设备无法溯源到我国国家计量基准时,校准/检测实验室必须提供有效的溯源性证明.还规定CNACL认可的海外实验室,必须提供溯源到本国/国际计量基准的有效证明.药厂过GMP认证。
实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证吗?这个验证怎么做,有模板吗这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.
个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.最终出报告的,那肯定是要检定的.比如压力机、拉力机等等.校准的设备有天平啊、移液器啊一些在实验中计量使用的.它的准确度能够影响最终试验结果.所以要校准.不过检定和校准都是要钱的,而且比较贵!
组合标准不确定度:当测量结果是由若干其他量的值求得时,标准不确定度(表达为标准差)等于每项和的正平方根,每项为其他分量测量结果各种变化的加权方差。
覆盖因子:为求得扩展不确定度,对合成标准不确定度所乘之数字因子。
扩展不确定度:确定测定结果区间的量,合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。
国际常规校准品:校准品物质,其分量值不能溯源到SI单位,但为国际公认设定。