仪器校验一次性分析装置(带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等)。一次性装置又可以分成单一或多垫试剂条(包括单层、多层试纸垫)、酶层析装置、免疫横流(层析)分析装置、卡片式装置、微制造装置、生物传感器装置等。
4.2.2 多层涂膜技术相关POCT分析系统基本结构与功能
(1) 多层涂膜技术制成的干片结构,如图19-1
干片中的涂层按其功能分4层: 分布层(有时又分成扩散层和遮蔽或净化剂层)、试剂层、指示剂层、支持层。
分布层 是一层高密度孔聚合物。分布层的作用不仅可以阻留细胞、结晶和其他小颗粒,还可以让大分子(如蛋白质)滞留。分布层中朝下的一面加入反光物质如Ti02和BaS04来掩盖病人标本中的有色物质,使反射光度计不受其影响。同时这些反光化合物也给干片底层的指示剂层提供反射背景。
试剂层 试剂层的主要功能是提供能实现化学反应所需的环境,提供化学反应所需干试剂,把标本中的待测成分转变成可定量物质,同时去除干扰。
指示剂层 其目的是生成一种可以定量且与待测物含量直接成比例的产物。指示剂层中的色原含量用反射光度计读取。
支持层 起物理固定作用,同时允许测量光通过,并对通过光不产生任何干扰作用。
(2)影响因素及质量控制校验项目及条件
2.1校验项目2.1.1外观。2.1.2筛框内径。2.1.筛孔尺寸。
2.2校验用器具 2.2.1刻度放大镜:放大倍数40倍,测量精度0.01。2.2.2游标卡尺:量程00mm,分度值0.02mm。2.2.钢直尺:量程00mm,分度值1.0mm。
三、校验方法
1按1.1、1.2、1.条技术要求对标准筛进行外观和资料检查。
2用游标卡尺测量筛框内径。 .普通混凝土用砂、碎石或卵石试验筛5mm以上筛孔用游标卡尺测量筛孔尺寸,测孔数应不少于总数的20%。5mm及以下筛孔用刻度放大镜检测,测孔数应不小于40个。圆筛孔以单个测值与筛孔直径之差求直径偏差值,方筛孔以单个测值与筛孔尺寸的差值中的最大值为最大偏差,以40个测值的平均值与筛孔尺寸的差值为平均偏差。.4建筑用砂、卵石或碎石方孔筛4.75mm以上筛孔用游标卡尺测量筛孔尺寸,测孔数应不小于总数的20%。4.75mm及以上筛孔用刻度放大镜检测,测孔数应不小于40个。以各种孔径中的最大值和最小值表示相应的偏差范围。