仪器在验证的过程中必须作哪些测试
我们将3Q的关系及其验证的时机列于表2。 表2、各种状况下仪器验证之要求 - DQ IQ OQ PQ 采购前 ※ - - - 安装中 - ※ - - 安装中 - - ※ ※ 操作中 - - 注二 ※ 操作中 - 注一 ※ ※ 硬体部分更新或增加配件 部分 部分 部分 ※ 硬体更新 部分 - ※ 硬体更新 注三 部分 注三 ※ 迁移设备 - 部分 ※ ※ 新操作员更换 - - - ※ 新用途 ※ - 注四 ※ 注: 一、更换新配件序号不同时 二、依设备之不同而异 三、如更新时附有使用者拟使用之新功能计量校准校验。
如新用途未经测试确校时 验证与测试 我们已概略谈过各项验证的内含,并了解在各项验证中,无论是确认仪器的个别或整体的性能,必须对仪器进行各项测试,诚如前文所述,测试(Test)是指系统中误差的鉴定。
当我们用已知(亦即可回溯)的标准品(Standard)对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正(Calibration),倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化(Standardization)。
因此,在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。在各国药典中,虽然对于分析仪器验证的
计量校准项目及其标准,有作部分的建议及规范供使用者遵循;但鉴于药典的规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序著墨不多,因此本专刊特别收罗了实验室中相关分析仪器的确效资料,详细说明各仪器的验证程序及其标准品的选择,读者可自行参考各篇文章内容。