信达生物制药（苏州）有限公司计量中xin简介-第三方计量检测机构

信达生物制药（苏州）有限公司计量中xin简介

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗注射液，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗注射液，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA）获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。2019年，达伯舒成为全国重要，也是当年唯yi一个进入国家医保目录的PD-1单抗。

目前，公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成了高duan生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团对产业化生产要求的GMP审计。公司已组建了一支具有国际先进水平的高duan生物药开发、产业化人才团队，其中包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团在多个领域建立战略合作，总金额超25亿美金，创造了多个中国diyi，信达生物将中国创新产品引入全球市场。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。

自创立开始，公司就致力于开发出老百姓用得起的高质量生物药，让中国患者享受到科技进步带来的健康成果。目前，公司已建立一支拥有1000多名员工的产品研发团队，具备了从靶点寻找新分子、细胞株开发、工艺放大、方法学、产品生产、质量控制到临床研究等产品开发的一切研发能力，通过自主研发或与国际頂尖生物制药公司、研究机构合作，针对中国高发且尚无有效治疗手段的疾病研发创新药物。目前，已建立起一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。其中4个产品上市，6个品种获批国家“重大新药创制”科技重大专项，4个产品进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。

信达生物制药技术平台：

新药研究平台

建立了完善的治疗型单克隆抗体研发体系，抗体发现技术平台：包括杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示等；抗体优化平台：包括抗体人源化、亲和力成熟和Fc改造等；抗体评估平台：包括体外活性评估、体内药效评估和成药性分析等。同时在双特异抗体及纳米抗体等新型抗体领域也建立了自己的平台，并逐步建立起新型抗体研发管线，为疾病治疗提供创新药物。

生产及质量平台

以质量源于设计（QbD）为理念建立了从新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞培养、纯化和制剂生产工艺开发和放大、大分子蛋白药物质量研究、生产技术转移到商业化生产等完整的面向产业化的工艺开发、质量研究和产业化平台。

临床开发平台

建立了完整的创新药物临床研究运营平台，贯穿临床I期到临床III期的全流程，并可以支持IV期上市后研究。重要职能涵盖从临床医学、临床药理、临床试验管理、数据管理及统计分析、药物警戒、以及注册申报等各功能板块。同时，公司已经开始着手升级全流程电子化管理体系，保障研发团队高质量高xiao率国际标准化运营。

商业化销售平台

作为一家以创新药物研发为驱动力的高duan生物药制药公司，信达生物已经建立了完善的商业化销售平台，涵盖市场、销售、准入、渠道管理、医学事务等多个环节。旨在将公司开发的高质量生物药成功推广到市场，惠及更多患者。

信达生物制药生产运营：

产业化基地

信达生物已建成高duan生物药产业化基地，基地建筑面积9.3万平方米，产业化生产线的建设标准，同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。

di一工厂已通过合作方国际制药集团产品商业化生产要求的GMP审计，在2018年通过国家药监局GMP认证。这是中国少数符合美国FDA GMP标准的生物药生产线之一，同时配备了国际、国内頂尖水平的工艺设备、分析仪器、制药用水、洁净空调、公用系统和在线监控系统等设备设施。

di二工厂6条3000升的不锈钢生物反应罐已完成建设，同时12条3000升的不锈钢生物反应罐正在建设中，总计共有200,000升在建设规划中。

质量体系

信达生物建立了符合中国和国际标准的质量体系，系统地贯彻于药品生产，质量控制，产品放行，贮存，运输的全过程。

信达生物的质量体系包括质量控制体系、质量保证体系以及验证体系。

信达生物制药企业文化

使命：开发出老百姓用得起的高质量生物药